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医疗器械临床评价

采用前瞻性观察研究法应急医学百科知识：这种方法是通过收集患者应急医学百科知识的数据应急医学百科知识，如临床病例、病史、检查和治疗记录等，来评估医疗器械的有效性和安全性。这种方法需要在患者同意的情况下进行，可以通过随访患者、记录其治疗效果和不良反应等信息，来评估医疗器械的效果。

临床评估是收集并综合评估医疗器械的关键性临床数据，从而决定产品安全性与效能。CER（临床评估报告）为医疗器械合规基础，分析数据用于确保产品安全有效。要构建合法CER，严格而有条理的文献综述极为关键。此过程需仔细规划以确保覆盖所有相关文献。文献综述包括文献检索与现有文献评估两个阶段。

同品种医疗器械的临床评价主要关注产品在基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准以及预期用途等方面是否与已上市同类产品基本等同。此过程通过收集及分析临床数据，验证产品安全有效。

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